Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques

Nous avons les connaissances et l’expertise nécessaires pour vous permettre de faire face aux évolutions constantes dans la régulation des produits de santé et d’atteindre les objectifs stratégiques fixés par votre organisation.

Nous construisons pour vous un accompagnement sur mesure, adapté à vos besoins, dans vos démarches réglementaires tout au long du cycle de vie de vos produits.

Nous intervenons sur les missions suivantes :

• - Contrôle et aide à la conception des documents promotionnels, allégations de santé
• - Conseil et mise en place de stratégies d’enregistrement
• - Due diligence lors de vos projets d’acquisition de produits
• - Liaison avec les autorités de Santé, réunions de concertation, demande d’avis scientifiques
• - Veille réglementaire et concurrentielle européenne et internationale sur les actualités relatives au médicament
• - Evaluations de l’impact des nouvelles réglementations
• - Rédaction de dossiers (DMI, CTD, RTU,…)
• - Revue des données de pharmacovigilance
• - Accompagnement et formation d’équipes de direction, de départements affaires réglementaires sur les enjeux réglementaires et économiques dans le domaine de la santé en France

Assurance Qualité

Nous vous accompagnons pour mettre en en place, évaluer ou optimiser votre système de management de la qualité.

Notre expertise nous permet d’intervenir sur les missions suivantes :

• - Mise en place de filiales de laboratoires pharmaceutiques et vétérinaires en France
• - Dossiers d’ouverture et modifications d’établissements pharmaceutiques : exploitant, fabricant, importateur
• - Etat des lieux
• - Mise en place et  actualisation de votre système qualité
• - Rédaction de procédures, formulaires, modes opératoires, manuels qualité
• - Mise en place et suivi de vos outils de pilotage : revues qualité, audits internes, CAPA,…
• - Préparation aux inspections, formation de vos équipes
• - Support à la réalisation de vos audits et auto-inspections
• - Elaboration d’indicateurs de mesure de la qualité de vos pratiques ou de vos processus
• - Assistance pour l’application de la Charte de l’Information Promotionnelle
• - Accompagnement des Pharmaciens Responsables, Pharmaciens Responsables Intérimaires sur les problématiques liées à la réalisation de leurs mandats
• - Formation de vos équipes assurance qualité

Market Access

Le Market Access est une composante importante de l’économie de la santé. C’est une étape obligatoire qui permet d’assurer l’accès au marché des produits de santé réglementés avec les meilleurs critères de prix et de remboursement.

La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) de 2012, venue compléter ce processus, a par ailleurs alerté sur la nécessité de mettre en place des études médico-économiques pour l’évaluation et la tarification des produits de santé remboursables. Désormais des données économiques sur les conditions d’utilisation des produits en vie réelle doivent être fournies pour le renouvellement ou le maintien du prix.

Nous accompagnons les laboratoires au cours des différentes étapes de ce processus :

• - Stratégie d’accès au marché
• - Rédaction des dossiers d’évaluation de l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) et du Service Médical Rendu (SMR)
• - Développement et validation des stratégies de prix par des comités d’experts
• - Préparation et Rédaction des dossiers de prix et autres documents destinés aux différentes instances d’évaluation

Communication Scientifique

Nous proposons des services entrant dans le cadre de la communication et de l’information médicale :

• - Réponses aux questions médicales, en apportant une réflexion et une précision bibliographique ainsi qu’une pertinence médicale
• - Une présence médicale quand la complexité et la spécificité des projets l’exigent ou lors des staffs hospitaliers à la demande explicite des professionnels de santé
• - Rédaction de notes de synthèse et d’information lors des congrès et autres manifestations scientifiques
• - Formation continue de vos délégués médicaux
• - Assurer une veille bibliographique, la mise à jour des connaissances scientifiques et l’actualisation sur les différentes indications et rédaction de synthèses périodiques

Affaires Médicales et Recherche Clinique

Nous avons les connaissances scientifiques et médicales ainsi que l’expertise requises pour vous accompagner dans vos projets de rédactions médicales et plan de publications. Notre expérience dans le développement sur différentes axes aires thérapeutiques nous permet d’aborder différentes thématiques scientifiques. Nous apportons une réelle expertise médicale dans la rédaction et la revue de vos documents.

Nous vous proposons la rédaction des documents suivants :

• - Protocole et Synospsis
• - Rapport d’étude clinique (CSR)
• - Revue clinique et résumé clinique du document technique commun (CTD)
• - Brochure Investigateur
• - Rapport d’enquête et d’observatoire
• - Article scientifique et autres publications
• - Communication Scientifique (newsletter, abstract, poster etc..)

Pharmacovigilance : suivi des activités dans le cadre d’essais cliniques ou en post-AMM, rédaction de narratifs, veille et revue de la bibliographie, suivi des plans de gestion de risque (EU RMP)

Support médical dans le cadre de la mise en place d’ATU et de RTU

Stéphanie NADAL

Diplômée de la Faculté de Pharmacie de Limoges en 1991, Stéphanie complète sa formation scientifique par un troisième cycle en assurance qualité à AgroParisTech. Elle débute sa carrière dans le groupe Fresenius, pour travailler ensuite à l’international chez Johnson & Johnson Consumer en France puis au Japon dans des fonctions réglementaires et marketing, contribuant ainsi au lancement de produits stratégiques pour le groupe.

Elle devient par la suite Pharmacien Responsable de Chugai Pharma France, participant ainsi à la fondation de la filiale française de ce laboratoire japonais spécialisé en oncologie et dans les biotechnologies.

Elle rejoint en 2008 les laboratoires Vifor Pharma où elle occupe les fonctions de Directrice Générale déléguée et Pharmacien Responsable de la filiale France, ainsi que de Directrice Affaires Réglementaires et Qualité Europe et Personne Qualifiée pour la pharmacovigilance - EUQP PV.

Après avoir suivi en 2013 une formation certifiante d’administratrice à l’ESSEC, elle décide de fonder sa société de conseil Axelys Santé Affaires Pharmaceutiques.

Aujourd'hui, elle met son savoir-faire et sa forte expertise internationale à disposition des entreprises pour les accompagner dans leur développement, leurs stratégies réglementaires et dans la mise en place de leur système qualité.

Lamine MAHI

Médecin spécialiste en Rhumatologie et en Immunologie, Lamine a complété sa formation par des études de statistiques médicales au CESAM et plusieurs séminaires en management de la santé dont le dernier en 2011 à la Harvard School of Public Health. Après un passage par la clinique, il intègre une unité d’INSERM pour travailler sur des projets épidémiologiques dans le VIH. Il commence sa carrière dans l’industrie chez BYK-Gulden en qualité de Chef de Projet Senior en Gastro-Entérologie. Puis il rejoint le LFB en qualité de Médecin de Gamme en Immunologie, avant de travailler à l’international chez Transgène, dans la planification et la conduite de Projets Cliniques en Europe et aux USA.

En 2002, il rejoint Gilead Sciences lors de son implantation en Europe dans un rôle de Directeur Médical Associé anti-infectieux, responsabilité étendue par la suite à la Compliance, au Développement et aux Opérations Cliniques.

En juin 2009, il devient le Directeur Médical de Vifor Pharma, participant ainsi à la création de la filiale française de ce laboratoire Suisse spécialisé dans la prise en charge des Anémies et des Soins de Supports en Oncologie. Après 4 années passées à ce poste, supervisant le lancement et l’accès au marché de 2 produits phares du groupe, il décide de fonder sa société de conseil « Axelys Santé - Affaires Médicales et Recherche Clinique ». Il met ainsi tout son savoir-faire et son expertise à disposition des entreprises du médicament, pour les accompagner dans leurs stratégies médicales, le développement clinique et l’accès au marché.